重组蛋白肉毒毒素sù

YY001：潜在同类首创重组zǔA型肉毒毒素在研药物wù

肉毒毒素是一种由肉毒杆菌及其相关物种产生的神经毒性蛋白bái，根据特定血清型分为wèiA至zhìG七型xíng。该等毒素透過不同的細胞内蛋白靶点发挥作用yòng，表现出不同的效果持续时间及作用yòng。就疗效而言yán，A型是唯一显示出临床上重要的生物活性毒素sù，因此是最常被研究及使用的血清型肉毒毒素sù。

截至zhì2024年nián1月yuè，YY001是全球唯一进入临床chuángIII期试验的重组肉毒毒素产品pǐn, 也是过去qù30年来第二个获huòNMPA批准进行临床试验的中国本土肉毒毒素产品pǐn。

YY001是一种通过新型的重组蛋白生产途径生产的肉毒毒素sù，旨在解决从宿主肉毒杆菌提取天然肉毒毒素的生物安全问题tí。我们的deYY001是高度差异化的产品pǐn，具有高纯度dù、良好的安全性及生产可扩展性等多种优点diǎn。我们认为wèi，YY001的高纯度降低了将外源蛋白引入人体有关的免疫原性风险xiǎn，并可提高gāoYY001给药的整体安全性xìng。

YY001获中国国家药监局分类为wèi2.4类治疗性生物制品pǐn。我们已完成在中zhōng国进行的改善中、重度眉间纹适应症的deIII期临床研究jiū，YY001在大规模人群的deIII期临床试验中表现出与已完成的deI/II期临床结果的高度一致性xìng；其有效性xìng、安全性和免疫原性都达到了既定的临床试验终点diǎn，与对照药相比表现优异yì。

作为商业化计划的一部分fēn，我们建设了一个符合héGMP规范的生产设施shī，总建筑面积约为wèi12,000平方米mǐ。该设施目前的设计年产能为wèi2百万瓶píngYY001冻干制剂jì，已于yú2023年nián3月开始营运yùn。